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REACH认证对企业要求有哪些?

文章出处:公司动态 责任编辑:东莞市速准检测技术有限公司 发表时间:2025-10-18
  

REACH认证对企业的核心要求是全生命周期管控化学品风险,需根据企业角色(生产商、进口商、下游用户等)履行注册、通报、信息传递等义务,确保产品符合欧盟法规才能进入市场。

REACH认证

一、按企业角色划分的核心要求
1. 欧盟境内生产商 / 进口商(核心责任主体)
注册义务:当生产 / 进口的物质(纯物质或混合物中的物质)年用量≥1 吨时,必须向欧盟化学品管理局(ECHA)提交注册档案。
具体要求:档案需包含物质理化特性、毒理学数据、暴露场景分析、风险控制措施,若年用量≥10 吨,还需补充更高精度的测试报告。
通报义务:若产品中含 “高关注度物质(SVHC)”,且该物质含量≥0.1%、年出口量≥1 吨,需在物质列入 SVHC 候选清单后 6 个月内,向 ECHA 完成通报。
授权申请义务:若生产 / 进口的物质属于 “授权物质清单(Annex XIV)”,需在清单规定的 “日落日期” 前申请授权,未获授权禁止继续使用或投放市场。
限制合规义务:确保产品中 “限制物质清单(Annex XVII)” 内的物质含量不超标(如玩具中邻苯二甲酸酯≤0.1%),超标的产品禁止生产、进口和销售。
2. 非欧盟企业(需通过第三方履行义务)
指定唯一代表(OR):必须委托欧盟境内的 “唯一代表”,由 OR 代为完成注册、通报、与 ECHA 沟通等合规手续,非欧盟企业无法直接向 ECHA 提交文件。
提供完整信息:需向 OR 提供产品配方(明确所有物质成分及含量)、生产 / 进口计划(年用量、用途)、现有测试数据,确保 OR 能准确完成注册或通报。
配合后续合规:当 ECHA 要求补充测试数据、更新注册档案,或 SVHC 清单更新时,需及时配合 OR 调整,避免因信息滞后导致合规失效。
3. 下游用户(使用化学品的企业,如制造商)
信息获取义务:向供应商索要 “物质安全数据表(SDS)”,了解所采购物质的 REACH 合规状态(是否已注册、是否含 SVHC),并留存 SDS 至少 10 年。
风险控制义务:根据 SDS 中的风险提示,采取相应防护措施(如员工佩戴防护装备、控制使用环境通风),确保使用过程中不危害健康或环境。
信息传递义务:若将含化学品的半成品 / 成品销售给下游,需向下游传递必要的合规信息(如是否含受限物质、使用注意事项),确保合规链条完整。
二、通用合规要求(所有相关企业均需遵守)
持续跟踪法规更新:定期关注 ECHA 发布的清单更新(如 SVHC 候选清单每半年更新 1 次、授权物质清单每年新增),及时调整产品配方或补充合规手续,避免因清单变动导致违规。
保留合规文件:留存注册证书、通报回执、SDS、符合性声明(DoC)等文件,欧盟监管机构可能随时抽查,文件缺失可能面临处罚。
配合监管检查:接受欧盟成员国监管机构(如海关、环保部门)的合规检查,提供所需的测试报告、生产记录、供应链信息,不得隐瞒或提供虚假数据。
产品召回与整改义务:若发现产品不符合 REACH 要求(如含未授权物质、受限物质超标),需主动启动召回程序,并向 ECHA 和监管机构报告整改措施,避免扩大风险。
三、违规后果(企业需重点规避)
市场阻断:未合规的产品会被欧盟海关扣留、退回或销毁,直接失去欧盟市场准入资格。
高额罚款:欧盟各国对违规企业的罚款金额不同,德国、法国等国最高可罚数百万欧元,且可能按违规时长累计处罚。
刑事责任:若因违规导致严重健康损害或环境污染,企业负责人可能面临刑事指控(如监禁)。
品牌损失:违规信息会被 ECHA 公示,导致下游客户流失、消费者信任下降,长期影响企业市场声誉。
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